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2020/11/08

エーザイの認知症治療薬、承認に赤信号

 

米バイオジェンとエーザイが 2021年春の承認を見込むアルツハイマー病治療薬の実用化に暗雲が漂い始めました。

 

4日には米食品医薬品局(FDA)が 『米バイオ製薬大手のバイオジェンと共同開発する認知症治療薬「アデュカヌマブ」の審査資料で「有効性を示す十分な証拠を提供した」』との見解を示していましたが、6日に開いた諮問委員会が有効性に対して否定的な見解を公表。

 

追加の臨床試験(治験)の必要性を示唆しました。

 

FDAは 2021年 3月までに最終的な可否を判断する予定ですが、承認の期待は大きく後退です。

 

 

 

病気の進行を2割超抑制

バイオジェンなどが開発した新薬候補「アデュカヌマブ」は、アルツハイマー病患者の脳内に蓄積する「アミロイドβ」というたんぱく質を除去するバイオ医薬品です。

 

最終段階の治験で病気の進行スピードを 2割以上抑制する結果を証明しましたが、並行して実施した 2つの治験のうち 1つでは、事前に設定した評価項目を達成することができませんでした。

 

 

 

 

 

 

 

有効性評価、11人中10人が否定

アルツハイマー病を中心とする認知症患者は世界に 5千万人いるとされていますが、現時点では有効な治療薬はありません。

 

一時的な認知機能の改善効果があるアリセプトなどが承認されていますが、2003年以降に承認された医薬品はありません。

 

アデュカヌマブが承認されないと、新薬の登場にはさらに 5年近くかかるといわれています。

 

6日に開かれた諮問委員会は、外部の専門家がこれまでの治験結果に意見を示す形で評価をまとめました。

 

7時間にわたった議論の結果、アルツハイマー病の治療に対する有効性の評価について最終的には 11人のメンバーのうち 10人が否定しました。

 

 

2020/11/07   日本経済新聞

 

 

 

 

 

 

 

 

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