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2020/09/23

エーザイ、認知症薬22年度に申請へ

 

 

エーザイは米製薬企業のバイオジェンと共同開発しているアルツハイマー型認知症の新薬について、2022年度中に承認申請します。

 

 

 

 

 

 

従来の薬は一時的に症状は改善できても認知機能が再び低下していました。

新薬は早期に投与することで進行を長期間抑えられる可能性があります。

エーザイの内藤晴夫最高経営責任者(CEO)が日本経済新聞の取材で明らかにしました。

 

開発中の新薬「BAN2401」は日米欧中で最終段階の臨床試験(治験)を進めています。

内藤CEOは「新型コロナウイルスの影響で一部で治験が遅れたが、おおむね順調だ。22年7~9月期に治験結果がまとまるので、22年度中に薬事申請できる」と述べました。

 

 

 

神経細胞の減少を抑える効果

アルツハイマー型認知症は脳内に「アミロイドベータ(Aβ)」と呼ばれるたんぱく質の断片がたまることで進行。Aβ同士がくっついて大きくなり、脳の神経細胞の死滅につながるとされています。

 

BAN2401は、ある程度まで大きくなったAβの塊に抗体が結合して除去を促すことで神経細胞の減少を抑える効果が期待できます。

 

Aβは発症の 15~20年前からたまり始めます。

早期に発見して投薬すれば、長期間にわたって症状の進行を抑えられる可能性があります。

 

エーザイは認知症薬「アリセプト」を1997年に米国で発売。「欧米大手を上回る研究開発体制」(内藤CEO)で経営資源を投入してきました。

 

新薬の基になる技術はスウェーデンのバイオスタートアップから取得。

2014年から神経疾患分野を得意とするバイオジェンと組み共同開発してきました。

実用化された場合、エーザイとバイオジェンは世界中で共同販売し、売り上げはエーザイに入り、利益は折半します。

 

 

 

エーザイの内藤CEO

 

 

 

両社はBAN2401に先立つ新薬として「アデュカヌマブ」も共同で開発中。

アデュカヌマブは米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、2021年 3月までに承認の可否が判断されます。

 

2つの新薬はいずれもAβの除去を目指した薬だが、抗体が異なります。

患者の症状や効果によって使い分けられる可能性があります。

 

 

 

開発難航、中止も相次ぐ

世界の認知症患者は 5,000万人、2050年には 1億 5,000万人を超えるとする予測もあり、その半数がアルツハイマー型とされています。

 

英エバリュエートによると、アルツハイマー型の治療薬の世界市場は 2019年の 19億 1,300万ドル(約 2,000億円)から 2026年に 120億 5,700万ドルに拡大します。

 

ただし認知症薬は欧米の「メガファーマ」などが開発に挑むが難易度は高く、認知症のメカニズムはまだ完全に判明していないためだです。

 

病状の進行に時間がかかるため治験の期間も長期間に及びます。

人間の脳の働きを試験動物で再現することも難しいのが現状です。

 

現在の主流は脳内の神経伝達物質を分解されにくくする薬で、エーザイのアリセプトが代表例。

FDAによる新薬の承認は 2003年以降出ていません。

 

今後はAβに関わる薬が主戦場となりそうだ。まだ実用化されたケースはないが、スイス・ロシュや米イーライ・リリーが、エーザイと同様に新薬の治験を進めています。

 

ただ、開発が難航して中止になるケースも相次いでいます。

英アストラゼネカが 2018年、スイス・ノバルティスが 2019年にそれぞれ中止を発表。

 

エーザイも認知症薬で過去に複数のプロジェクトが頓挫。

アデュカヌマブも第三者委員会が治験の途中データから有効性を証明するのは難しいとして治験が中止になった経緯があります。

その後、エーザイとバイオジェンは全データを精査して有効性を証明、今年 7月に米国で申請にこぎ着けました。

 

「失敗からの学び」(内藤CEO)で生まれた新薬で新たな潮流を生み出せるか。実用化の行方に世界の注目が集まっています。

 

 

2020/09/23   日経電子版

 

 

 

 

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