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2020/09/05

がん「光免疫療法」薬剤 厚労省部会が了承

 

楽天グループの楽天メディカル(米カリフォルニア州)が開発したがんの光免疫療法に使う新薬について、厚生労働省の専門部会は 4日、治療の難しい一部の頭頸(とうけい)部がんの治療薬として承認することを了承しました。

光免疫療法は体の外から光でがん細胞を攻撃し、がんへの効果が期待されています。

 

今後、正式に承認されれば世界で初めて実用化することになります。

 

 

 

 

楽天メディカルは米拠点で光免疫療法を研究し、日米など国内外で臨床試験を進めている(カリフォルニア州の研究所)

 

 

 

 

楽天メディカルの日本法人が今年 3月、厚労省に製造販売の承認を申請していました。

厚労省の専門部会が了承した薬剤は一部の頭頸部がんが対象で、光免疫療法で使います。

 

この薬剤はがん細胞に特異的にくっつく特性があり、熱を伴わない赤色光でがん細胞をピンポイントで攻撃し、全身に副作用が出にくいとされています。

 

 

2020/09/05   日本経済新聞

 

 

 

 

 

再発した がん への効果も期待

光免疫療法は近赤外線でがん細胞をピンポイントで攻撃するため、副作用が出にくいとされています。

周囲の組織に浸潤したり、再発したりして治療の難しいがんへの効果が期待されているものの「世界でまだ実用化されていない」(厚労省)。

 

楽天メディカルによると、再発した頭頸部がんの光免疫療法で使う医薬品「ASP-1929」の製造、販売の承認を 3月に厚労省に申請。

厚労省は 5月下旬、重篤で有効な治療法の少ない疾患の医薬品を対象にし、臨床試験(治験)の工程を一部省ける「早期承認制度」を適用すると通知しました。

この新薬は別の迅速審査の制度の対象でもあり、6カ月程度の審査期間で国が承認するかどうかを判断します。

 

同社は米国立衛生研究所(NIH)で がんを研究する小林久隆氏らが開発した光免疫療法の実用化を進めてきました。

現在は国内外で後期にあたるフェーズ 3の治験を実施中で、国立がん研究センター東病院(千葉県柏市)などと連携しています。

 

光免疫療法は手術、放射線、抗がん剤、がん免疫薬に続く第 5のがん治療法として注目されています。

一方で光の照射が可能な部位でないと適用は難しいとみられてもいます。

承認されても、市販後、有効性や安全性のデータを集めるなどの条件を満たせなければ承認の取り消しもあり得ます。

 

楽天メディカルは米スタートアップ、旧アスピリアン・セラピューティクスが前身です。

楽天の三木谷浩史会長兼社長が 18年に個人で出資し、会長を務め「申請は大きなマイルストーンで、がん克服に向けて努力していく」とコメント。

個人出資とは別に、楽天が 19年に出資比率を 2割超に高めて持ち分法適用会社にしました。

 

 

2020/06/29  日本経済新聞

 

 

 

 

 

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